申办者信息 |
研究方案名称/编号/版本号： |
申办者/单位地址： |
申办者联系人/电话： |
拟在本中心招募受试者人数/研究总人数： |
预期试验期限： |
本中心主要研究者信息 |
主要研究者姓名： |
主要研究者单位/通信地址： |
主要研究者联系电话： 传真： 电邮： |
主要研究者指定联系人姓名： 电话： 电邮： |
多中心试验 | □是 [如是，□组长单位 □参加单位（请提供组长单位伦理批件）] □否 |
研究方案信息 |
研究类型 | □药物临床试验 □器械临床试验 □临床科研 |
试验用产品 | □试验药 名称： SFDA批件号： 期别： □I期 □II期 □III期 □IV期 | □试验器械 名称： 类别： □第一类 □第二类 □第三类 |
试验药物 | 化学药物1-6类： □1 □2 □3 □4 □5 □6 |
生物制品1-15类： □1 □2 □3 □4 □5 □6 □7 □8 □9 □10 □11 □12 □13 □14 □15 |
中药和天然药物1-9类：□1 □2 □3 □4 □5 □6 □7 □8 □9 |
进口药：□是 □否 | 上市药：□是 □否 |
研究设计（可多选） | □随机分配/抽样 □分层随机/抽样 □双盲 □多中心试验 □安慰剂对照组 □治疗对照组 □交叉对照 □平行对照 □使用组织样本 □使用血液样本 □使用遗传物质样本 |
生物学标本采集 | □是 [如是，是否送往国外实验室检测 □是 □否] □否 |
生物学标本类型（可多选）：□血液 □尿液 □组织标本 □其他，请说明： |
采集生物学标本的量： |
受试者及年龄 | □健康志愿者 □病人 | 岁～ 岁 |
招募方式（可多选） | □ 广告（请提交相关资料） □ 诊疗过程□ 数据库 □中介 □其他：________ |
是否有充足的目标疾病受试者来源？ □是 □否 研究实施的地点： 描述受试者招募程序： |
弱势群体 | □婴儿（0～1岁） □儿童/未成年人 □精神/认知疾病 □孕妇 □囚犯 □危重疾病患者 □急诊室患者 □穷人/无医保者 □文盲 □PI或研究人员的学生 口福利机构人员 口不涉及 |
如研究涉及弱势群体，说明额外的保护措施。 |
隐私与保密 | 试验是否采集隐私信息？ □是 □否 如是，请说明哪些隐私信息： |
在试验中及试验后，谁有权获得原始数据或研究记录？ |
试验完成后，如何处理原始数据？ |
为保护受试者个人隐私和权利，研究者是否保证在论文报告中不公开受试者姓名等可识别身份信息？ □是 □否 |
知情同意 | 将以何种形式获得研究对象的同意？ □书面 □口头（请填写“免除知情同意签字申请表”） □免除知情同意（请填写“免除知情同意申请表”） |
由谁向受试者说明研究信息？ |
应使用受试者或其法定代理人能理解的语言进行知情同意。使用何种语言获得知情同意？□普通话 □其它（说明）： |
是否用受试者能理解的非专业术语告知研究信息？□是 □否 |
是否按照法规指南告知参加研究的重要信息？□是 □否 |
不会诱导或强制受试者参加？□是 □否 |
由谁签署知情同意书（可多选）？□受试者本人 □法定代理人 |
签署知情同意的时间？□告知研究信息当时 □给受试者时间考虑 |
获取知情同意的地点？□私密房间/受试者接待室 □ 诊室 □ 病房 |
试验的风险 | 本试验是否对受试者存在潜在伤害？□是 □否 如“是”，请说明： |
试验是否涉及创伤性诊疗程序？□是 □否 如“是”，请说明： |
针对试验风险，采取哪些风险防范控制措施？ |
是否有独立的数据安全监查员？□是 □否 |
是否有独立的数据安全监察员会？□是 □否 |
试验的受益 | 是否给受试者带来直接受益？□是 □否 如“是”，请说明： |
是否带来社会受益？□是 □否 |
是否有补偿费用？ | □是 □否 如是，请说明补偿方式以及数量： |
要求具备的特殊条件 | □重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护 □静脉输注 □计算机断层扫描 □基因治疗 □义肢 □管制药品（麻醉药/精神药） □妇科 □其他（请具体说明） □器官移植（请具体说明） 口以上均不涉及 |
是否有保护受试者的必备资源（研究经费、研究设施设备、应急救治条件等）? | □是 □否 如是，请说明： |
与研究项目存在利益冲突[1]？ | □是（请填写“研究相关利益冲突申报表”） □否 |
主要研究者负责的在研项目数 | _______项 |
主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数 | ：_______项 |
本院参与研究者信息 |
姓名 | 职称 | 主要任务 | GCP培训（时间） |
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签 名 |
声明：我将按照相关法规指南以及伦理委员会要求开展临床研究。 |
主要研究者： 日期： |
科室负责人： 日期： |
科技科/机构办审核意见： 日期： |
伦理审核意见： 日期： |
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