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科研教学

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初始审查申请


申办者信息

研究方案名称/编号/版本号:

申办者/单位地址:

申办者联系人/电话:

拟在本中心招募受试者人数/研究总人数:

预期试验期限:

本中心主要研究者信息

主要研究者姓名:

主要研究者单位/通信地址:

主要研究者联系电话:                  传真:                电邮:

主要研究者指定联系人姓名:            电话:                电邮:

多中心试验

□是   [如是,组长单位  参加单位请提供组长单位伦理批件)]                 □否

研究方案信息

研究类型

□药物临床试验     □器械临床试验    □临床科研

试验用产品

□试验药

名称:

SFDA批件号:

期别: I      II

III    IV

□试验器械

名称:

类别: □第一类   □第二类   □第三类

 

试验药物

化学药物1-6类:        □1    □2    □3    □4    □5    □6

生物制品1-15类:       □1    □2    □3    □4    □5    □6

□7    □8    □9    □10   □11   □12    □13   □14   □15

中药和天然药物1-9类:□1    □2      □3    □4    □5      □6    □7    □8      □9

进口药:□是     □否

上市药:□是     □否

研究设计(可多选)

 

□随机分配/抽样    □分层随机/抽样    □双盲      □多中心试验

□安慰剂对照组   □治疗对照组      □交叉对照  □平行对照

□使用组织样本   □使用血液样本  □使用遗传物质样本

生物学标本采集

□是   [如是,是否送往国外实验室检测   ]        □否

生物学标本类型(可多选):□血液    □尿液    □组织标本

□其他,请说明:

采集生物学标本的量:

受试者及年龄

□健康志愿者    □病人

      岁~   

招募方式(可多选)

     广告(请提交相关资料)   诊疗过程□   数据库   □中介   □其他:________

是否有充足的目标疾病受试者来源?  □是      □否

研究实施的地点:

描述受试者招募程序:

弱势群体

□婴儿(01岁)    □儿童/未成年人    □精神/认知疾病    □孕妇       □囚犯    □危重疾病患者    □急诊室患者    □穷人/无医保者    □文盲    PI或研究人员的学生    口福利机构人员    口不涉及

如研究涉及弱势群体,说明额外的保护措施。

 

隐私与保密

试验是否采集隐私信息?  □是         □否

如是,请说明哪些隐私信息:

在试验中及试验后,谁有权获得原始数据或研究记录?

 

试验完成后,如何处理原始数据?

 

为保护受试者个人隐私和权利,研究者是否保证在论文报告中不公开受试者姓名等可识别身份信息?  □是      □否

知情同意

将以何种形式获得研究对象的同意?

□书面   □口头(请填写“免除知情同意签字申请表”)

□免除知情同意(请填写“免除知情同意申请表”)

由谁向受试者说明研究信息?

应使用受试者或其法定代理人能理解的语言进行知情同意。使用何种语言获得知情同意?□普通话   □其它(说明):

是否用受试者能理解的非专业术语告知研究信息?□是         □否

是否按照法规指南告知参加研究的重要信息?□是         □否

不会诱导或强制受试者参加?□是      □否

由谁签署知情同意书(可多选)?□受试者本人      □法定代理人

签署知情同意的时间?□告知研究信息当时      □给受试者时间考虑

获取知情同意的地点?□私密房间/受试者接待室     诊室     病房

试验的风险

本试验是否对受试者存在潜在伤害?□是         □否

如“是”,请说明:

试验是否涉及创伤性诊疗程序?□是         □否

如“是”,请说明:

针对试验风险,采取哪些风险防范控制措施?

是否有独立的数据安全监查员?□是         □否

是否有独立的数据安全监察员会?□是      □否

试验的受益

是否给受试者带来直接受益?□是      □否

如“是”,请说明:

是否带来社会受益?□是      □否

是否有补偿费用?

□是            □否

如是,请说明补偿方式以及数量:

要求具备的特殊条件

□重症监护    □隔离区     □手术     □儿童重症监护

□静脉输注    □计算机断层扫描   □基因治疗   □义肢

□管制药品(麻醉药/精神药)   □妇科   □其他(请具体说明)

□器官移植(请具体说明)     口以上均不涉及

是否有保护受试者的必备资源(研究经费、研究设施设备、应急救治条件等)?

□是            □否

如是,请说明:

与研究项目存在利益冲突[1]

□是请填写“研究相关利益冲突申报表”)            □否

主要研究者负责的在研项目数

_______

主要研究者负责的在研项目中,与本项目的目标疾病相同的项目数

_______

本院参与研究者信息

姓名

职称

主要任务

GCP培训(时间)













签  名

声明:我将按照相关法规指南以及伦理委员会要求开展临床研究。

主要研究者:                                          日期:

科室负责人:                                          日期:

科技科/机构办审核意见:                                日期:

伦理审核意见:                                        日期:







 



[1] 利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突,即可能影响个人履行其职责的经济或其他的利益。具体见“利益冲突政策”。