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科研教学

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送审文件清单


一、药物临床试验初次申请伦理审查时,应递交的文件:

1.         初审申请表

2.         国家药物临床试验批件、药物临床试验委托函(委托本院实施临床试验的说明,盖章)

3.         企业资质、药品生产许可证、GMP证书

4.         CRO资质文件及CRO与申办单位之间委托协议

5.         试验药、对照药的检验报告(对照药说明书)

6.         组长单位伦理批件(包括不同意开展的意见,如适用)

7.         研究者手册、试验方案(负责人已签名)、知情同意书、病例报告表、原始病历

8.         本院主要研究者简历及参加人员列表

9.         其他(如受试者须知、受试者日记、使用指南、招募广告等)

10.     递交文件清单。

二、科研课题初次申请伦理审查时,应递交的文件:

1.         科研课题/医疗技术伦理审查申请表、课题申报书

2.         课题批文/任务书

3.         组长单位伦理批件(包括不同意开展的意见,如适用)

4.         研究者手册(如有)、研究方案(负责人已签名)、知情同意书、病例记录表

5.         本院主要研究者简历及参加人员列表

6.         其他(受试者须知、受试者日记、招募广告等)

三、医疗器械临床试验初次申请伦理审查时,应递交的文件:

1.         备案表、初审申请表

2.         进口或上市后产品的注册批件、医疗器械试验委托书(委托本院实施临床试验的说明,盖章),具有较高风险第III类医疗器械临床试验需经国家食品药品监督管理总局批准,提供批件

3.         企业资质及生产许可证

4.         SFDA指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、注册产品标准或相应的国家、行业标准,医疗器械动物实验报告(如有)

5.         组长单位伦理批件(包括不同意开展的意见,如适用)

6.         试验方案或修正案(负责人已签名)、知情同意书、病例记录表

7.         本院主要研究者简历及参加人员列表

8.         其他(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

四、收到“伦理审查意见反馈通知函”后重新递交申请时,需递交的文件:

1.         复审申请函

2.         对研究方案或其他相关文件做修改的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)

3.         修改版研究方案及相关文件(新方案编号、版本号和日期,所作修改处必须划线或荧光涂色标示)

五、修改方案时,需递交的文件:

1.         修正申请表

2.         对研究方案或其他相关文件做修正的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)

3.         修正版研究方案及相关文件(新方案编号、版本号和日期,所作修改处必须划线或荧光涂色标示)

六、递交研究进展报告时,需递交的文件:

1.         跟踪审查申请表

2.         非预期事件报告汇总表(必要时)

3.         研究进行过程中发生情况的具体说明

七、报告严重不良事件和可疑相关非预期严重不良反应(SUSAR)时,应递交的文件:

1.         严重不良事件报告表(使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写,可为副本)

2.         如需修改研究方案或知情同意书,参照“五、修改方案时,需递交文件”

八、发生违背方案时,需递交的文件:

不依从/违背方案报告表

九、因故暂停或终止临床研究时,需递交的文件:

1.         暂停/终止研究报告表

2.         结题小结(如有)

十、研究方案结题时,需递交文件:

1.         结题报告

2.         发表文章(如有)

十一、临床诊疗新技术临床应用伦理审查,需递交文件:

1.         科研课题/新技术伦理审查申请表

2.         项目申报书

3.         知情同意书

十二、科研课题申报审查,需递交文件:

1.         科研课题/新技术伦理审查申请表

2.         课题申报书

十三、申请免除审查,需递交文件:

申请免除审查,递交“免除审查申请表”和研究方案

十四、申请免除知情同意书签字或免除知情同意,需递交文件:

1.         申请免除知情同意书签字,递交“免除知情同意签字申请表”

2.         申请免除知情同意,递交“免除知情同意申请表”