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违背方案报告


项目名称


项目来源


方案版本号


方案版本日期


知情同意书版本号


知情同意书版本日期


伦理审查批件号


主要研究者


违背方案的情况:

  重大违背方案

Ÿ   纳入不符合纳入标准的受试者:□是,□否

Ÿ   研究过程中,符合提前中止研究标准而没有让受试者退出:□是,□否

Ÿ   给予受试者错误的治疗或不正确的剂量:□是,□否

Ÿ   给予受试者方案禁用的合并用药:□是,□否

Ÿ   任何偏离研究特定的程序或评估,对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为:□是,□否

持续违背方案(不属于上述重大违背方案,但反复多次的违背方案):□是,□否

研究者不配合监察/稽查:□是,□否

对违规事件不予以纠正:□是,□否

违背方案事件的描述

 

 

 

违背方案的影响:

Ÿ   是否影响受试者的安全:  □是,□否

Ÿ   是否影响受试者的权益:  □是,□否

Ÿ   是否对研究结果产生显著影响: □是,□否

 

违背方案的处理措施:

报告人签字:                                日期: