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科研教学

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​严重不良事件报告


报告日期:

报告人:

报告类型

c 首次报告  c 随访报告 c 总结报告

方案编号


研究名称/编号


主要研究者/单位


申办者


试验药品或医疗仪器名称


不良事件信息

受试者代号:

出生日期:

性别:

c 男性   c 女性

疾病诊断

SAE发生日期

不良事件详细情况(包括实验室检查结果)

处理措施:

c 继续用药         c 减小用量         c 暂停用药后又恢复      c 停止用药

结果:

c 痊愈             c 持续进展         c 死亡

严重程度:

c 死亡             c 危及生命

c 导致住院         入院      延长住院

c 伤残、功能障碍   c 致畸      c 其他

相关性判断:

药品    医疗器械  研究

c肯定       c很可能       c可能    c可疑    c不可能      c不明

研究者分析结果和建议:

是否需要修改研究方案?(如需要请说明)     c   c

是否需要修改知情同意书?(如需要请说明)   c   c





报告单位名称:                            报告人职务/职称:

报告人签名:                              报告日期: