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我院首个医疗器械临床试验项目正式启动

2019年5月22中午,我院药物临床试验机构办公室在综合楼10楼会议室举办了“鱼跃血糖试纸系统准确度临床试验”启动会,该试验是我院顺利通过国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案后承接的第一个医疗器械类临床试验。项目申办方鱼跃公司代表,主要研究者慢病与健康管理研究中心主任卞茸文及其团队成员,检验科主任史恒川以及机构办全体人员参加此次启动会。

启动会由机构办主任周卫华主持。她在讲话中首先明确了临床试验中的各方职责,重点强调了试验过程应严格执行试验方案,重申了签署知情同意书的重要性及注意事项。申办方介绍试验方案及操作流程等,并与研究者进行了讨论研究者就试验方案中的细节进行了分析并提出修改意见。启动会上还重点讨论了试验的控要点。

规范严谨的临床试验启动会对一项试验的顺利开展至关重要,不仅可以使所有参与临床试验的人员熟悉试验方案、操作流程,彼此之间形成有效沟通,同时可以强化试验人员对GCP的认识及重视。机构办将继续规范组织各项试验启动会,确保临床试验真实、科学、高效的完成。


供稿/机构办 吴巧稚

专业审核/周卫华

审核/徐敏

编辑/张婷