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伦理审查批件号

主要研究者

伦理审查批件有效期

研究状态：

c  研究尚未启动                  c  正在招募受试者（尚未入组）

c  正在实施研究                  c  受试者的试验干预已经完成

c   后期数据处理阶段

1

预计病例总数：   筛选例数：   入组例数： 完成例数：     退出例数及原因：

2

是否出现严重不良事件？   □是 （例数：   结果：   ）     □否

3

是否出现SUSAR？      □是 （例数：   结果：   ）     □否

4

是否出现非预期事件？□是   （请填写非预期事件汇总表）        □否

5

是否出现受试者抱怨？   □是 （例数：    ）        □否

6

是否有文献报道风险或潜在获益？         □是（请附页说明）       □否

7

是否有其它关于本研究的新信息，尤其是关于试验风险的信息？

□是（请附页说明）          □否

8

是否有中期的结果？           □是（请提交）           □否

是否有多中心试验报告？       □是（请提交）           □否

9

是否有任何数据与安全监察委员会的报告？   □是（请提交）            □否

10

研究是否有任何修改？    □是（如未提交，请同时提交）             □否

11

研究中是否存在不依从/违背方案？   □是（如未提交，请同时提交）    □否

12

是否存在利益冲突[1]？     □是（请填写“研究相关利益冲突申报表”）    □否

13

本研究风险受益是否发生改变？     □是（请附页说明）       □否

声明：我将按照相关法规指南以及伦理委员会要求开展临床研究。

主要研究者签名：                                      日期：