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修正案审查申请


项目名称


项目来源




方案版本号


方案版本日期


知情同意书版本号


知情同意书版本日期


伦理审查批件号


主要研究者


修正情况概要:

1)提出修正者:c 项目资助方(申办方),    c 研究中心,    c 主要研究者

2)修正类别: c 研究设计, c 研究步骤, c 受试者例数, c 纳入排除标准, c 干预措施, c  ICF(是否重新获取受试者同意?c是, c否), c 招募材料, c研究者, c 其它(请说明:      

3)为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施:c 不适用,c

3)修正原因?

 

4)修正内容?(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)

 

修正案对研究的影响:

修正案是否增加研究的预期风险:口   是,口

修正案是否降低受试者预期受益:口   是,口

修正案是否涉及弱势群体:口   是,口

修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费:口   是,口

如果研究已经开始,修正案是否对已经纳入的受试者造成影响:口 不适用,口 是,口

在研受试者是否需要重新获取知情同意:口是,口否

 

主要研究者签名:                                     日期: