根据国家药品监督管理局《药物临床试验机构管理规定》的要求，受江苏省药品监督管理局审核查验中心委托，2023年2月16-17日，检查专家蒋萌（组长）、樊宏伟、钱薇、朱玉洁、谢蒙蒙等一行5人对我院药物临床试验机构新增专业肿瘤科、神经内科、I期药物临床试验三个新增专业进行备案监督检查。我院院长何一然，副院长、药研机构主任熊亚晴，副院长、药研机构副主任杨俊出席会议。医院伦理委员会、医务部、护理部、科教部、药物临床试验机构办公室负责人及三个专业的主要研究者等参加会议。

会上，何一然院长代表医院致欢迎词并就我院概况、GCP建设等方面进行了系统汇报。

3个申报专业负责人依次根据本专业特色和开展试验情况进行了汇报。

汇报完毕后，检查组通过现场测试、台账查阅、实地查验等形式，分别对三个专业的人员组成及资质、设施设备硬件及管理、规范文件体系等进行了现场检查；对各专业负责人、主要研究者及骨干成员GCP政策法规相关知识及药物临床试验的能力进行了考核。

反馈会上，评审专家首先对我院药研工作给予了充分的肯定，并对各申报专业存在的不足提出了意见与建议。何一然院长代表医院对评审专家的严格检查和宝贵意见致以衷心的感谢，同时表示将针对检查中发现的不足立即整改、尽早落实，切实提升药物临床试验实践及管理能力，进一步规范临床试验机构工作，保障受试者安全及权益。

 文字：周卫华

编辑：宣传统战办公室